一、行業所處的生命周期和行業規模
　　
　?。ㄒ唬┪覈t療器械制造業發展歷程及現狀
　　
　　中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫療器械產業發展和投資較為活躍，國家戰略型新興產業政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，將使未來醫療器械消費市場持續增長。
　　
　　過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長了436億元，增長率為20.57%。
　　
　　全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫療器械市場總規模約為2,556億元，醫藥市場總規模預計為13,326億元，醫藥和醫療消費比為1：0.19，2013年的醫藥和醫療消費比為1：0.2，預計未來醫療器械市場仍有較廣闊的成長空間。
　　
　　我國醫療器械生產企業數量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫療器械生產企業4015家，二類醫療器械生產企業7906家，三類醫療器械生產企業2416家，國家及省級重點監管企業1863家。截至2012年11月末，全國醫療器械生產企業數量迅速增加至1.6萬多家，國有企業、外資企業和合資企業、私有企業分別占3%、37%和60%。其中，產值過億元的企業有200多家；產值過10億元的企業不足20家，且外資企業、合資企業占絕大多數。2011年的統計數據顯示，外商和港、澳、臺投資企業構成我國醫療器械行業的主體力量，其資產占我國醫療器械行業總資產的43%。
　　
　　國內醫療器械生產企業眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區國產品牌醫療器械產業呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產企業多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家；第二是企業規模小，2013年醫療器械產業市場總產值為2,120億元，平均每個企業產值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3,500多種，平均每種產品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫療器械行業發展迅速。2000 年至 2012 年醫療器械行業規模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫療器械生產大國和全球醫療器械十大新興市場之一。 未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療器械市場。
　　
　　總體而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優勢，但產業集中度依然不夠：2014年，20家從事醫療器械生產經營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成優勢產業集群。長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的10余年內，已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，醫學影像診斷設備、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。
　　
　　（三）行業企業發展空間
　　
　　根據尚普咨詢發布的《2011年中國醫療器械行業分析及發展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫療儀器與設備市場預計將近3,400億元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國醫療器械占醫藥市場總規模的14%，市場發展前景潛力巨大。據中國醫藥物資協會醫療器械分會統計，截至 2013年12月，國內持有醫療器械生產許可證的企業1.57萬家，其中在國內外上市的醫療器械超過35家。國內取得醫療器械的注冊證的醫療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫療器械注冊證的進口醫療器械34,655種。
　　
　　我國對醫療器械實行注冊制， 國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數量為3,738 個，比上一年度的2,739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5,801 個，比上一年的3,300 個增長了75.79%。
　　
　　我國推進數字診療裝備的發展以及國產化的政策導向非常明確。根據國務院發布的《“十二五”國家自主創新能力建設規劃》、工業與信息化部發布的《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《醫藥工業“十二五”發展規劃》，科學技術部發布的《國家“十二五”科學與技術發展規劃》，先進的醫療器械是關系國計民生的重要產業，是我國大力發展和培育的戰略性新興產業的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發、中高端產品的研制，培育具有較強自主創新能力的骨干企業，提高設備的國產化水平，提高我國醫療器械行業的國際競爭力。公司各系列產品均為重點發展產品。
　　
　　2014年至今，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規范了市場，有利于醫療器械產業的健康發展；2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。經過“十二五”期間的推進發展以及國產化的產業政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產業的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業將實現突破和收獲，未來國產數字診療設備將繼續高速發展。
　　
　　而醫療影像診斷設備屬于中高端醫療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。
　　
　　2014年是國內醫療影像診斷設備行業變革的重要一年。國家戰略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進國內醫院采用國產設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫療影像診斷設備企業正面臨重大發展機遇。預計未來幾年內，醫療影像診斷設備國產化的進程將實現加速，帶動國內企業市場規模迅速擴大。
　　
　　二、行業競爭格局及行業壁壘
　　
　?。ㄒ唬┬袠I競爭格局
　　
　　根據經營規模和市場占有率，國內市場上的醫學影像診斷設備制造企業基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫療器械企業，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業具備較高的軟件產品和硬件設備的研發、集成和銷售能力，產品線除了覆蓋主要的醫學影像診斷設備外，在其他類別的醫療器械產品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫療器械企業占據我國醫學影像診斷設備市場較高。
　　
　　第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(13.63,-0.850,-5.87%)、聯影醫療在內的國內優秀醫療器械企業，此類企業的品牌和技術日漸成熟，產品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優質售后服務受到越來越多醫療單位的歡迎。他們是該行業的主要競爭對手，產品正在由模擬時代向數字化轉變。我司的即為數字化產品，綜合競爭實力在優秀國產設備遴選目錄中排名第八位。
　　
　　第三梯隊主要為技術能力較弱、產品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規模醫療器械生產企業。
　　
　?。ǘ┬袠I進入壁壘
　　
　　醫療器械行業的新進入企業要實現規?；?，并與現有企業競爭，主要存在以下壁壘：
　　
　　1、準入壁壘
　　
　　一次性醫療器械產品涵蓋一類、 二類和三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度， 新進入該行業的企業需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》后方可經營；此外，行業內的生產企業必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫療器械產品的生產和銷售。醫療器械生產企業的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業能力；在醫療器械注冊方面， 申請一類醫療器械注冊的企業需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫療器械注冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、 注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定。
　　
　　企業只有在滿足生產環境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫療器械生產， 而各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產品注冊的前提下進行，對新進入的企業而言有較高障礙。
　　
　　2、技術壁壘
　　
　　醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，行業產品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械制造等多種學科的高新產品。產品專有技術積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程， 一般企業在短時間內無法迅速形成。同時本行業對生產環境，產品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產和加工工藝將直接決定產品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產品主要生產設備都是根據自身的生產工藝量身定制，在長期的生產過程中不斷優化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。
　　
　　3、市場渠道壁壘
　　
　　建立覆蓋全國的銷售網絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫療衛生系統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業績和產品質量以及完善的售后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業性高、客戶分散等特點，行業內公司普遍采用“經銷為主、直銷為輔”經營模式向最終用戶銷售。
　　
　　經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠對終端用戶提供專業化的服務，幫助醫師協調解決使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業開展了長期、穩定的合作，新進入本行業的企業很難在短時間內找到合適的經銷商隊伍。
　　
　　此外，建設完善的營銷網絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內無法培育強大的營銷渠道。
　　
　　4、人才壁壘
　　
　　醫療器械行業是特殊的高科技行業，醫療器械產品綜合了醫學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養。
　　
　　5、資金壁壘
　　
　　醫療器械行業是高投入行業，沒有一定規模的資金投入進行產品研發以及建立銷售和服務網絡，企業難以在市場上生存。
　　
　　6、品牌壁壘
　　
　　醫療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產品時對品牌尤其關注，優質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。
　　
　　三、行業與行業上下游的關系
　　
　　醫療器械行業技術進步、 企業成長和市場擴展等都與上下游行業有著密切的關聯關系。醫療器械產品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，醫療器械行業上游為材料、電子、機械、有色金屬等行業，上游行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向，如上游行業加工制造能力決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。
　　
　　醫療器械行業的下游主要是最終消費者， 產品通過醫院等醫療機構直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫療器械產品的市場前景和經濟收益。
　　
　　四、國家對該行業的監管體制和政策
　　
　　1、行業主管部門、監管體制和行業政策
　　
　　（1）行業主管部門及職能
　　
　　我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理總局，其職能包括：負責醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，并組織實施和監督檢查；負責組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度以及醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；負責醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作；負責制定醫療器械監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。
　　
　　國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。
　　
　?。?）行業監管體制
　　
　　醫療器械行業是國家重點管理行業之一。國家發展和改革委員會負責實施醫療器械行業產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實施行業管理；衛生部負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研制、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。
　　
　　我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產品、產品使用及監督醫療器械生產企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督生產企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產制造企業質量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準，采用醫療器械行業標準YY／T 0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
　　
　　A. 醫療器械按風險程度實行分類管理
　　
　　①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
　　
　?、诘诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；
　　
　?、鄣谌愂蔷哂休^高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　
　　B. 醫療器械實行產品備案及注冊管理制度
　　
　　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給《醫療器械注冊證》。
　　
　　①第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料；
　　
　?、谏暾埖诙愥t療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料;
　　
　　③申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
　　
　　C. 醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度
　　
　?、購氖碌谝活愥t療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；
　　
　　②從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。
　　
　　③出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批并取得《醫療器械經營企業許可證》。

（3）公司所在行業涉及的主要法律法規以及政策如下：